🩺 OncoNews - Notizie Terapie Antitumorali

È stata presentata una nuova immunoterapia sottocutanea che può essere somministrata in pochi minuti, rispetto ai 30 o 60 minuti delle modalità tradizionali. La riduzione dei tempi di somministrazione permette ai pazienti oncologici di dedicare più tempo ad altre attività e di migliorare la loro qualità di vita. La ricerca si concentra su questa innovazione, che potrebbe rappresentare un passo avanti nel trattamento delle patologie tumorali. Pochi minuti rispetto agli attuali 30 o 60, che si traducono in più tempo a disposizione per i pazienti oncologici e in una migliore qualità di vita. L’immunoterapia per alcuni tipi di tumore diventa più semplice: non sarà più necessaria, infatti, una somministrazione via endovena, ma basterà un’iniezione sottocute. La breve durata della somministrazione sottocutanea di nivolumab, terapia immuno-oncologica, implica così importanti vantaggi: meno tempo in ospedale da dedicare alla terapia, maggiore flessibilità a parità di efficacia clinica, più efficienza per il Servizio Sanitario Nazionale grazie a una migliore gestione delle risorse e degli spazi nei nosocomi.🔗 Leggi su Ildenaro.it Nowa era w onkologii - immunoterapia i podwójna immunoterapia Notizie correlate Leggi anche: Tumori: in Italia l'immunoterapia sottocute, si somministra in pochi minuti Perché il tumore del polmone resiste all’immunoterapia: la ricercaUno studio rivela come il tumore del polmone costruisce un ambiente che lo protegge dal sistema immunitario. Approfondimenti e contenuti Temi più discussi: Tumore al polmone, nuove strategie dalla ricerca italiana con il contributo della Federico II; Tumore al polmone, una nuova strategia che smaschera il cancro; Mesotelioma e immunoterapia: identificati i profili molecolari; Tumori invisibili e immunoterapia: li scova una nuova molecola. Ricerca: grazie a una molecola, l’immunoterapia potrebbe curare anche i tumori 'freddi'L'immunoterapia rappresenta una delle rivoluzioni più importanti dell’oncologia moderna perché non colpisce direttamente il tumore, ma aiuta il sistema immunitario a riconoscerlo e combatterlo, con ri ... ilfoglietto.it Immunoterapia, tumori riconoscibili grazie a IFOM e UniTOUna nuova strategia per trasformare tumori freddi in bersagli per l'immunoterapia, migliorando opzioni terapeutiche ... controcampus.it La Professoressa Carla Serri racconta con passione cosa la motiva ogni giorno nel suo lavoro all’Università degli Studi di Sassari, all’interno del Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Farmacia. Un viaggio tra didattica, ricerca e attenzione agli studenti, che rifl - facebook.com facebook A volte basterebbe una piccola ricerca per evitare figuracce come la sua... x.com

Alessandria, 4 maggio 2026 – Mettere il paziente al centro, non solo come destinatario di cure, ma come individuo la cui battaglia contro la malattia merita le armi più avanzate e precise della scienza medica. È questo lo spirito con cui l’ASL AL presenta il progetto NECTTUM, un’innovativa ricerca nel campo dell’Anatomia Patologica, di cui il direttore è il dottor Angelo Giovanni Bonadio, guidata dalla dott.ssa Cecilia Taverna. La sfida: superare i limiti delle cure attuali Nonostante i grandi passi avanti della medicina, la prognosi e la qualità di vita per molti pazienti affetti da tumori solidi rimangono ancora sfidanti. Il progetto NECTTUM nasce proprio per rispondere a questo bisogno di speranza, studiando le “Nectine” (1, 2, 3 e 4), una famiglia di proteine che agiscono come “collante” tra le cellule e che possono dirci molto sul comportamento di un tumore. Una bussola per il futuro delle cure L’obiettivo della dott.ssa Taverna e della sua équipe è ambizioso: identificare questi marcatori specifici per capire in anticipo come la malattia potrebbe evolvere e, soprattutto, per aprire la strada a terapie personalizzate. Grazie al sostegno della Fondazione Cassa di Risparmio di Alessandria, lo studio sta analizzando una vasta casistica di tumori, tra cui quelli della mammella, del colon-retto, del pancreas e delle ghiandole salivari. “Il nostro lavoro in laboratorio è guidato dalla consapevolezza che dietro ogni campione istologico c’è una persona e una famiglia”, commenta la direzione dell’ASL AL. “Trovare nuovi target terapeutici significa offrire a queste persone non solo una cura, ma una cura pensata su misura per loro, più efficace e meno invasiva.” I primi passi verso la speranza I risultati preliminari sono incoraggianti: – È stata osservata una presenza significativa della Nectina 2 in molti campioni, suggerendo un suo ruolo chiave nella progressione della malattia. – La Nectina 3 sembra diminuire nei tumori più estesi, fornendo indizi preziosi sulla perdita di adesione tra le cellule malate. – Queste proteine, in particolare la Nectina 4, sono già oggetto di studi internazionali come bersagli per farmaci di nuova generazione capaci di colpire selettivamente le cellule cancerose. Un impegno per la comunità Lo studio NECTTUM, condotto presso gli ospedali di Novi Ligure e Casale Monferrato, non è solo un progetto scientifico, ma una promessa di vicinanza al territorio. Attraverso l’analisi di dati raccolti con i massimi standard di sicurezza e privacy, l’ASL AL continua a investire nella ricerca che si trasforma in cura, per garantire che nessuno debba affrontare il percorso della malattia senza le migliori risorse che la scienza può offrire.

La nostra ricostruzione clinica Il dossier su nivolumab sottocute va letto come una decisione di appropriatezza clinica prima ancora che come una semplificazione logistica. Il farmaco resta un anticorpo anti-PD-1, quindi un'immunoterapia che agisce sul rapporto tra sistema immunitario e tumore. A cambiare è la via con cui il trattamento viene somministrato quando il paziente rientra nelle indicazioni autorizzate. La nostra verifica mette in fila tre livelli che spesso vengono confusi nel racconto pubblico: autorizzazione europea, rimborsabilità italiana e uso effettivo nei centri. Solo l'incrocio di questi piani consente di capire chi può ricevere la nuova formulazione, quando entra in un regime combinato e quali vincoli restano in capo all'oncologo. Nota clinica: questo articolo ha finalità informativa. La scelta di nivolumab, della via di somministrazione e del regime associato deve essere valutata dall'oncologo sulla base della diagnosi, dei biomarcatori richiesti e delle condizioni del singolo paziente. Sommario dei contenuti La sequenza regolatoria: Europa, AIFA e registri italiani La sequenza utile parte dall'Europa. La formulazione sottocutanea è stata autorizzata nel 2025 sulla base della comparabilità farmacocinetica e della risposta obiettiva rispetto alla via endovenosa. In Italia il passaggio pratico avviene attraverso AIFA, i registri di monitoraggio e le determinazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale. Per le nuove indicazioni richiamate nel provvedimento, la data operativa da fissare è il 29 aprile 2026, giorno successivo alla pubblicazione della Gazzetta Ufficiale n. 97 del 28 aprile 2026. Nel codice autorizzativo italiano la formulazione sottocutanea di OPDIVO risulta come soluzione iniettabile da 600 mg, flaconcino da 5 ml a 120 mg/ml. Il dettaglio è decisivo perché distingue la disponibilità della nuova via di somministrazione dalla più ampia storia del nivolumab endovena, già presente da anni nei percorsi oncologici. La nuova formulazione è inquadrata per adulti con più tumori solidi, in monoterapia, come mantenimento dopo combinazione iniziale con ipilimumab o in associazione a chemioterapia o cabozantinib quando l'indicazione lo prevede. Questo perimetro spiega perché il sottocute non sostituisca automaticamente ogni schema endovenoso: viene usato nel punto esatto in cui la scheda terapeutica lo consente. La cornice regolatoria non si esaurisce nel nome del farmaco. Le indicazioni rimborsate dal SSN, la presenza di registri AIFA e il ruolo dei centri prescrittori definiscono il confine reale della cura. Per questo il via libera non equivale a una disponibilità generica per ogni paziente oncologico: la terapia entra dove diagnosi, setting clinico e criteri di eleggibilità coincidono. Dai 30-60 minuti dell'infusione a una iniezione rapida Nella pratica di day hospital la differenza è misurabile. L'infusione endovenosa richiede accesso venoso, preparazione della linea, permanenza in poltrona e gestione di tempi che possono arrivare a 30 o 60 minuti per la sola somministrazione. La via sottocutanea riduce l'atto tecnico a pochi minuti, con un impatto immediato sulla rotazione delle sedute e sulla permanenza del paziente in struttura. Il beneficio organizzativo nasce dal minor uso della poltrona infusionale. Una parte del tempo clinico resta necessaria per accettazione, valutazione medica, tracciamento, osservazione quando prevista e istruzioni post-somministrazione. La novità quindi non cancella il percorso di cura: rende più breve il segmento che storicamente occupa spazio fisico e personale infermieristico dedicato all'infusione. Il punto più concreto riguarda gli accessi venosi. Una iniezione sottocutanea evita cannule e cateteri per quella somministrazione, aspetto importante nei pazienti con vene fragili o con percorsi terapeutici lunghi. La riduzione dell'invasività è reale, purché resti chiaro che il controllo oncologico continua a essere ospedaliero e documentato. Perché CheckMate-67T sostiene la nuova via La base scientifica della via sottocutanea passa da CheckMate-67T, studio di fase III randomizzato e multicentrico condotto in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico già trattati con precedenti terapie sistemiche. Il confronto ha messo di fronte nivolumab sottocute e nivolumab endovena, con 495 pazienti randomizzati. Gli endpoint co-primari erano farmacocinetici: concentrazione media nei primi 28 giorni e concentrazione minima allo stato stazionario. La risposta obiettiva era un endpoint chiave. La lettura clinica da trasferire al caso italiano è precisa: la formulazione sottocutanea ha dimostrato non inferiorità sui parametri richiesti per sostenere la nuova via di somministrazione e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Questo non trasforma la somministrazione sottocutanea in una terapia diversa dal nivolumab. Indica che, per le condizioni studiate e autorizzate, la nuova via consente di ottenere esposizioni al farmaco e risultati di risposta coerenti con il riferimento endovenoso. È il presupposto tecnico che permette di spostare una parte del carico organizzativo fuori dall'infusione tradizionale. Colon-retto metastatico dMMR/MSI-H: perché il biomarcatore decide l'accesso Nel carcinoma del colon-retto metastatico la novità riguarda i tumori con deficit del mismatch repair, indicati come dMMR, oppure con instabilità dei microsatelliti alta, indicata come MSI-H. Si tratta di un sottogruppo biologico specifico, non di una categoria generica. Le stime 2025 indicano 41.700 nuove diagnosi di tumore del colon-retto in Italia; nel setting metastatico il profilo dMMR/MSI-H riguarda circa il 4% dei casi. Il regime autorizzato in prima linea associa nivolumab a ipilimumab per quattro somministrazioni a basso dosaggio nella fase iniziale del trattamento. Il razionale è immunologico: nivolumab agisce sul checkpoint PD-1, ipilimumab sul checkpoint CTLA-4. L'associazione aumenta la pressione immunitaria sul tumore in un contesto molecolare in cui l'instabilità dei microsatelliti rende la malattia più riconoscibile al sistema immunitario. Nel dossier pubblico collegato a CheckMate 8HW, la combinazione ha mostrato una riduzione del rischio di progressione del 31% rispetto a nivolumab in monoterapia e un follow-up a quattro anni con circa quattro pazienti su cinque liberi da progressione. Il riconoscimento di innovatività e l'accesso al Fondo farmaci innovativi sono passaggi decisivi perché legano l'efficacia attesa al canale di sostenibilità nazionale. Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo: il nodo dell'adiuvante Nel carcinoma uroteliale muscolo-invasivo l'indicazione adiuvante riguarda pazienti adulti ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale, con espressione tumorale di PD-L1 almeno all'1% e non eleggibili a chemioterapia adiuvante a base di platino. La parola chiave è adiuvante: il trattamento viene dopo la chirurgia, in una fase in cui l'obiettivo clinico è ridurre il rischio che la malattia ritorni. Il razionale è diverso da quello della malattia metastatica. Qui la domanda non è soltanto quanto si riduca la massa tumorale visibile, ma quanto si prolunghi il tempo libero da recidiva. CheckMate-274 ha riportato una sopravvivenza libera da malattia mediana superiore a 4 anni e mezzo e una riduzione del rischio di recidiva o morte del 42% rispetto a placebo nel perimetro richiamato. Il dato assume peso perché il carcinoma uroteliale ha una traiettoria clinica spesso aggressiva dopo la chirurgia radicale. Nel 2025 le nuove diagnosi di carcinoma della vescica in Italia sono state stimate in 29.100, numero che aiuta a capire la pressione sui percorsi urologici e oncologici anche quando il singolo trattamento riguarda un sottogruppo selezionato. Carcinoma uroteliale avanzato: nivolumab con cisplatino e gemcitabina Nella malattia uroteliale non resecabile o metastatica, AIFA colloca nivolumab in associazione a cisplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti eleggibili a questo schema. Qui l'immunoterapia entra insieme alla chemioterapia, con l'obiettivo di migliorare il controllo della malattia nella fase iniziale del trattamento sistemico. CheckMate-901 ha documentato una riduzione del rischio di morte del 22%, una sopravvivenza globale mediana di 21,7 mesi rispetto a 18,9 mesi e una risposta completa nel 22% dei pazienti trattati con la combinazione. La durata mediana della risposta completa ha superato i 3 anni, elemento che spiega perché questa indicazione abbia un impatto clinico superiore al semplice aggiungere un farmaco a uno schema noto. Il passaggio pratico è delicato: cisplatino e gemcitabina richiedono valutazione funzionale, controllo della tollerabilità e gestione delle tossicità proprie della chemioterapia. L'aggiunta di nivolumab porta dentro lo schema anche il monitoraggio degli eventi immuno-correlati. La selezione del paziente resta quindi il vero punto di equilibrio tra beneficio atteso e rischio gestibile. Eleggibilità: il farmaco arriva dopo diagnosi, biomarcatori e registro Prima della via di somministrazione viene il profilo clinico. Nel colon-retto metastatico serve accertare dMMR/MSI-H. Nell'adiuvante uroteliale contano PD-L1, rischio di recidiva dopo chirurgia e non candidabilità al platino. Nella malattia uroteliale non resecabile o metastatica pesa l'idoneità alla combinazione con cisplatino e gemcitabina. Ogni passaggio è una soglia di appropriatezza, non un dettaglio burocratico. I registri AIFA servono proprio a impedire che una decisione regolatoria diventi prescrizione indistinta. Tracciano indicazione, criteri di accesso e dati essenziali del percorso. Il medico prescrittore deve collocare il paziente nello scenario corretto, perché stessa molecola e stessa via di somministrazione possono corrispondere a regimi terapeutici molto diversi. Per il cittadino la domanda corretta da portare in ambulatorio è semplice solo in apparenza: quale indicazione sto trattando e quale criterio mi rende eleggibile? Da questa risposta discendono schema, tempi, controlli e possibilità di usare la formulazione sottocutanea. Sicurezza: la via cambia, il monitoraggio immunologico resta La via sottocutanea semplifica l'atto di somministrazione. La natura immunoterapica del farmaco resta invariata. Nivolumab agisce modulando la risposta immunitaria, quindi il follow-up deve continuare a intercettare eventi avversi immuno-correlati che possono coinvolgere cute, apparato gastrointestinale, sistema endocrino, polmone o fegato. La verifica su CheckMate-67T non ha indicato nuovi segnali di sicurezza per la formulazione sottocutanea, ma il dato non autorizza scorciatoie nella sorveglianza. Ogni paziente deve ricevere istruzioni sui sintomi da riferire rapidamente e sui tempi di contatto con il centro. Nel linguaggio clinico, abbreviare la somministrazione non significa abbreviare l'attenzione. Il cambio di via può ridurre le difficoltà legate all'accesso venoso, punto spesso sottovalutato nella vita quotidiana dei pazienti. Questo beneficio diventa realmente utile quando il centro oncologico mantiene una comunicazione chiara su controlli ematochimici, gestione dei sintomi e calendario delle visite. L'impatto sul SSN: meno poltrona infusionale, più governo dei percorsi Il valore per il Servizio sanitario nazionale si concentra nel tempo liberato. Una poltrona infusionale occupata per 30 o 60 minuti determina turni, sale, personale e programmazione. Una somministrazione in pochi minuti può rendere più fluido il day hospital, soprattutto nei centri che gestiscono molti pazienti in immunoterapia. La nostra deduzione operativa è netta: l'impatto sarà più evidente nelle strutture ad alto volume, dove anche piccoli risparmi per singola seduta si trasformano in capacità aggiuntiva. Il collo di bottiglia però si sposta. La poltrona pesa meno, mentre crescono il valore della selezione clinica, della registrazione corretta e della farmacovigilanza. Il tempo guadagnato non libera automaticamente personale. Lo rende riallocabile. Un reparto può usarlo per visite, educazione del paziente, gestione di tossicità lievi prima che diventino urgenze o recupero di sedute arretrate. La differenza tra vantaggio teorico e vantaggio reale dipenderà dall'organizzazione locale. Cosa cambia per pazienti e caregiver Per pazienti e caregiver il cambiamento più visibile è il tempo. Meno permanenza in ospedale significa minore impatto su lavoro, accompagnamenti, spostamenti e attese. La formulazione sottocutanea incide anche sulla percezione della seduta: un'iniezione rapida è più facile da integrare nella giornata rispetto a una infusione che richiede permanenza prolungata. La comunicazione va tenuta precisa. Il sottocute non trasforma nivolumab in una terapia domiciliare autonoma e non sostituisce il confronto con il team oncologico. La somministrazione resta inserita in un percorso sanitario, con valutazioni prima della seduta e controlli successivi secondo schema clinico. La parte più utile del colloquio con il medico riguarda l'eleggibilità individuale. Diagnosi istologica, biomarcatore, stadio di malattia e terapie precedenti possono cambiare completamente lo scenario. Due pazienti che sentono la stessa notizia possono avere percorsi diversi, perché l'approvazione regolatoria si applica a indicazioni definite. Il contesto italiano: 362.100 diagnosi e domanda crescente di efficienza Le stime epidemiologiche 2025 indicano 362.100 nuove diagnosi di tumore in Italia, escludendo i tumori cutanei non melanoma. Questo numero non serve a gonfiare la portata di una singola autorizzazione. Serve a misurare la pressione strutturale sui servizi oncologici, dove ogni innovazione che riduce tempi tecnici può avere effetto sull'intera agenda assistenziale. Il colon-retto è tra le neoplasie più frequenti, con 41.700 nuove diagnosi stimate nel 2025. La vescica pesa con 29.100 nuove diagnosi. I nuovi impieghi di nivolumab toccano sottogruppi clinici precisi, ma si inseriscono in aree tumorali ad alto carico assistenziale. Questa è la ragione per cui il dato organizzativo va considerato insieme al dato clinico. La medicina oncologica sta diventando sempre più selettiva. Biomarcatori, registri e combinazioni terapeutiche spostano la decisione dal nome generico del tumore al profilo molecolare e al momento del percorso. La via sottocutanea aggiunge un ulteriore strato: non cambia la biologia della scelta, ma cambia la modalità con cui il trattamento entra nella giornata del paziente. Le ambiguità da chiudere subito L'estensione dell'approvazione deve restare aderente al perimetro autorizzato. Nivolumab sottocute si usa dove indicazione, registro e valutazione specialistica lo consentono. Il fatto che la somministrazione sia più rapida non amplia da solo la platea clinica. La rapidità migliora l'esperienza del paziente quando l'organizzazione conserva il rigore dell'immunoterapia endovenosa. Una seduta più breve vale davvero se restano solidi selezione clinica, gestione degli eventi avversi e continuità informativa. Sul piano economico, il risparmio di tempo non coincide automaticamente con minore spesa complessiva. Il beneficio per il SSN si misura su capacità, flussi, appropriatezza e possibili riduzioni di inefficienze. Sono variabili di governo sanitario, non slogan.

Roma, 4 maggio 2026 (Agenbio) – L’evoluzione dell’oncologia moderna sta vivendo una fase di transizione cruciale: dal farmaco “per tutti” alla terapia “per quel paziente”. Al centro di questa rivoluzione si pone il nuovo progetto di ricerca dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione “G. Pascale” di Napoli, finanziato dal Ministero della Salute, che punta a scardinare uno dei nodi più complessi della pratica clinica: prevedere la resistenza farmacologica nel carcinoma mammario. Il limite dei farmaci intelligenti. Negli ultimi anni, l’introduzione dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e dell’immunoterapia ha ridefinito le linee guida nel trattamento delle forme più aggressive e resistenti di tumore al seno. Tuttavia, l’efficacia clinica non è uniforme. Sebbene queste molecole agiscano come “cavalli di Troia”, trasportando il carico citotossico direttamente all’interno delle cellule neoplastiche, una quota significativa di pazienti sviluppa resistenze precoci o risposte parziali. La sfida attuale non riguarda più solo la disponibilità del farmaco, ma l’identificazione tempestiva dei biomarcatori di risposta. Le due frontiere della ricerca: Trascrittomica Spaziale ed Esosomi. Il progetto del Pascale, guidato da un team multidisciplinare, si basa su un approccio metodologico binario che integra l’analisi tissutale profonda e il monitoraggio mini-invasivo. Trascrittomica Spaziale. Superando i limiti della trascrittomica “bulk” (che analizza una media dei segnali di un intero campione), questa tecnologia permette di mappare l’attività genica mantenendo intatta l’architettura tissutale. Per i biologi coinvolti, ciò significa poter osservare non solo quali geni sono espressi, ma dove si attivano all’interno del microambiente tumorale (TME), analizzando le interazioni spaziali tra cellule tumorali e sistema immunitario. Biopsia Liquida ed Esosomi. La ricerca punta sull’analisi degli esosomi, vescicole extracellulari di derivazione tumorale che circolano nel sangue periferico. Questi “messaggeri” trasportano proteine, lipidi e acidi nucleici che riflettono lo stato dinamico della malattia. Attraverso un semplice prelievo ematico, i ricercatori mirano a intercettare segnali precoci di resistenza, rendendo il monitoraggio terapeutico meno invasivo e più costante nel tempo. Questa iniziativa sottolinea, ancora una volta, la centralità della figura del biologo nei percorsi di cura oncologica. Dalla manipolazione dei campioni tissutali per la genomica spaziale alla caratterizzazione molecolare delle vescicole extracellulari, le competenze biotecnologiche e molecolari diventano l’anello di congiunzione tra il bancone della ricerca e il letto del paziente. L’obiettivo finale del Pascale è ambizioso: trasformare l’incertezza terapeutica in una medicina di precisione sartoriale, riducendo le tossicità inutili e garantendo a ogni donna il trattamento più efficace sin dalla fase iniziale della malattia. (Agenbio)

Il fratello della vittima e le cugine, secondo quanto rivelato dal Tg1, saranno ascoltate come persone informate sui fatti già domani, 5 maggio Questo articolo è gratis. Per leggerne altri, ricevere le newsletter e avere libero accesso ai contenuti scelti dalla redazione Registrati Non solo Andrea Sempio come unico indagato nella nuova inchiesta della procura di Pavia per l’omicidio di Chiara Poggi, avvenuto in via Pascoli, il 13 agosto 2007. Anche Marco Poggi e le gemelle, Paola e Stefania Cappa, cugine della vittima, saranno interrogati, come persone informate sui fatti, nell’ambito della nuova indagine sul delitto di Garlasco. Dopo la notizia della convocazione in procura di Sempio, che sarà ascoltato mercoledì 6 maggio, accusato di omicidio volontario e diventato, secondo le nuove indagini, unica persona sulla scena del crimine, il Tg1 ha diffuso tramite i propri canali social la notizia dei nuovi interrogatori. I tre, da sempre nomi che circolano quando si parla dell’omicidio della studentessa, hanno ricevuto dai carabinieri di Milano gli inviti a presentarsi per l’interrogatorio. Tutti erano stati convocati per mercoledì 6 maggio, lo stesso giorno di Sempio, ma per un impegno delle sorelle, le Cappa saranno sentite come testimoni domani, 5 maggio, a Milano, mentre Marco Poggi potrebbe essere sentito a Mestre, Venezia, come già avvenuto in altre due occasioni nella nuova inchiesta. La nuova indagine, che riscrive il delitto togliendo quindi Alberto Stasi, fidanzato della vittima all’epoca dei fatti e a oggi unico condannato in via definitiva a 16 anni per l’omicidio, dalla scena del crimine, è arrivata alle battute finali. È probabile che mercoledì Sempio si avvarrà della facoltà di non rispondere: l’interrogatorio sarà l’ultimo passaggio prima della chiusura delle indagini.

"La formulazione sottocutanea dell'immunoterapia nivolumab rappresenta un passo avanti significativo sia per i pazienti sia per l'organizzazione dei servizi oncologici. I vantaggi sono concreti e immediati. La nuova modalità sottocutanea consente un'iniezione rapida, eseguibile in pochi minuti. Questo rende il trattamento più semplice e meno impegnativo per i pazienti, che possono trascorrere molto meno tempo in ospedale. Una differenza non solo pratica, ma anche rilevante per la qualità della vita, soprattutto per chi deve sottoporsi a terapie prolungate. Nel caso del melanoma, dove l'immunoterapia è oggi utilizzata in diverse fasi della malattia — non solo nelle forme metastatiche ma anche negli stadi più precoci, come terapia adiuvante — l'impatto di questa innovazione è ancora più evidente. L'elevato numero di pazienti coinvolti rende infatti fondamentale semplificare i percorsi di cura". Lo ha detto Paolo Ascierto, direttore della Struttura complessa di Oncologia clinica sperimentale del melanoma – Immunoterapia e terapie innovative dell'Istituto nazionale tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli e docente all'Università Federico II di Napoli intervenuto all'incontro promosso oggi a Roma da Bristol Myers Squibb dedicato alle nuove frontiere dell'immuno-oncologia dopo che Aifa ha approvato, in diversi tumori solidi, la nuova formulazione sottocutanea di nivolumab e tre ulteriori indicazioni del farmaco immuno-oncologico.

Sarà ingiunto il "rilascio senza dilazione a decorrere dalla scadenza del contratto". Se è sia già scaduto al momento della domanda, sarà fissato entro un termine compreso tra un minimo di 30 giorni e un massimo di 60 Arriva l’ingiunzione di rilascio per finita locazione, un nuovo procedimento per “assicurare la celere liberazione degli immobili oggetto di contratti di locazioni conclusi o che stanno per concludersi”. Lo prevede una bozza del ddl sgomberi approvato la scorsa settimana dal consiglio dei ministri. Il nuovo procedimento, che è introdotto attraverso una modifica del codice di procedura civile e va “a sostituire – si legge nella relazione illustrativa – la convalida di licenza per finita locazione”, prevede che il locatore o il concedente possa richiedere al giudice competente, prima della scadenza del contratto e nel rispetto dei termini contrattuali, legali o degli usi locali, un’ingiunzione che opera “senza dilazione e a decorre dalla scadenza del contratto”, ed è applicabile non solo ai contratti di locazione ma anche ai rapporti di comodato di beni immobili, affitto di azienda, affitto coltivatore diretto, mezzadria e colonia. Nella nuova procedura è prevista anche la possibilità di chiedere il pagamento di una somma pari all’1% del canone mensile di locazione per ogni giorno di ritardo nella liberazione dell’immobile. “Tale meccanismo riprende il modello dell’astreinte” (coercizione indiretta), spiega la relazione, “di cui all’articolo 614-bis del codice di procedura civile, costituendo un deterrente efficace contro comportamenti ostruzionistici e tutelando concretamente il locatore dai danni economici derivanti dal mancato rilascio tempestivo”. Il ddl stabilisce anche i tempi di accoglimento della domanda di ingiunzione di rilascio e il regime dell’opposizione. Se la domanda è fondata, il giudice emette decreto motivato entro un “termine accelerato” di 15 giorni dal deposito del ricorso, ingiungendo il “rilascio senza dilazione a decorrere dalla scadenza del contratto”. Qualora il contratto sia già scaduto al momento della domanda, il giudice fissa il rilascio entro un termine compreso tra un minimo di 30 giorni e un massimo di 60″, consentendo così “un margine di flessibilità – si legge nella relazione illustrativa – per bilanciare le esigenze delle parti”. Con un nuovo articolo del Codice di procedura civile, il 657-quater (Iscrizione di ipoteca), inoltre, si attribuisce al decreto esecutivo la qualità di titolo per l’iscrizione dell’ipoteca giudiziale a garanzia delle spese e competenze liquidate. Potranno consentire l’esecuzione forzata per liberare immobili occupati abusivamente anche gli atti ricevuti da notaio o da altro pubblico ufficiale che costituiscono o trasferiscono il diritto di proprietà o i diritti di usufrutto, uso o abitazione, purché trascritti. Ora, in base al Codice di procedura civile, l’esecuzione forzata per consegna o rilascio può aver luogo solo in virtù di sentenze, provvedimenti e altri atti cui la legge attribuisce espressamente efficacia esecutiva e di atti ricevuti da notaio o da altro pubblico ufficiale autorizzato dalla legge a riceverli. Il ddl introduce un nuovo articolo nel Codice, che prevede altri titoli esecutivi”. L’efficacia esecutiva degli atti ricevuti da notaio o da altro pubblico ufficiale , precisa la norma, “è limitata al caso in cui l’occupazione degli immobili” sia stata effettuata “in assenza di alcun titolo”. Vengono quindi esclusi, si precisa nella relazione illustrativa, i casi in cui “il titolo, esistente al momento dell’occupazione, è stato dichiarato invalido in un secondo momento”. “Si tratta, in definitiva – prosegue la relazione -, dei casi in cui l’occupazione di un immobile altrui avviene in modo del tutto arbitrario”.

Nelle ultime settimane, il dibattito pubblico sull’impiego degli immune checkpoint inhibitors in oncologia è stato riacceso da un’inchiesta giornalistica che ha posto l’attenzione sui costi elevati di alcuni farmaci, in particolare del pembrolizumab, e sull’ipotesi che dosi inferiori rispetto a quelle attualmente approvate per l’impiego nella pratica clinica possano garantire efficacia comparabile. Accanto a questa riflessione, sono state avanzate critiche anche nei confronti della comunità medica, ritenuta in parte responsabile di una presunta inerzia nella promozione di studi clinici volti a ottimizzare dosaggi e schedule terapeutiche. Si tratta di un tema rilevante, che merita però di essere affrontato con rigore scientifico e consapevolezza del contesto regolatorio e metodologico in cui la ricerca clinica si sviluppa. Da una parte, è doveroso riconoscere che la comunità medica dovrebbe svolgere un ruolo più attivo nella fase di progettazione degli studi registrativi. In alcuni casi, infatti, le evidenze su cui si basano le attuali indicazioni terapeutiche derivano da disegni di studio che non hanno esplorato in modo sistematico tutte le possibili opzioni di ottimizzazione. Si pensi, ad esempio, agli studi che hanno definito i dosaggi attualmente approvati, spesso senza un confronto diretto con schemi a dose inferiore, oppure ai trial in ambito perioperatorio che hanno portato all’adozione di strategie comprendenti sia la fase preoperatoria sia quella postoperatoria, senza chiarire in modo definitivo il contributo relativo di ciascuna componente. In questo contesto, è giusto chiedere che identificare e utilizzare per le decisioni successive la dose minima necessaria e la durata ottimale dei trattamenti diventi una delle regole imposte dalle maggiori agenzie regolatorie (FDA ed EMA). Le aziende farmaceutiche si adeguerebbero e non si lascerebbe sulle spalle di chi fa il medico o il ricercatore nella fase post-registrativa l’eventuale responsabilità di ottimizzare (in riduzione) la dose o l’intensità del trattamento. Una maggiore partecipazione critica dei clinici in fase di disegno degli studi e di interlocuzione con le autorità regolatorie e gli sponsor contribuirebbe a orientare la ricerca verso i quesiti rilevanti per la pratica clinica per ottenere il massimo beneficio per i pazienti, e per favorire la sostenibilità per il sistema Peraltro, è indubbio che l’ottimizzazione delle terapie oncologiche — intesa come individuazione del miglior equilibrio tra efficacia, sicurezza e sostenibilità — rappresenti oggi una priorità anche per quanto riguarda la fase post-registrativa. In questo ambito, la ricerca indipendente può e deve svolgere un ruolo fondamentale, soprattutto quando si tratta di esplorare strategie terapeutiche non necessariamente orientate all’innovazione commerciale, ma al miglioramento dell’uso di farmaci già disponibili. Tuttavia, gli studi che puntino a dimostrare l’efficacia di dosi inferiori o schedule alternative rispetto a quelle approvate dovrebbero essere disegnati, nella maggior parte dei casi, come studi di non inferiorità. Questo tipo di disegno sperimentale presenta criticità metodologiche ed etiche ben note: dimostrare che un trattamento “meno intenso” non sia clinicamente peggiore di quello standard richiede un campione di pazienti numeroso, endpoint solidi e, soprattutto, una chiara giustificazione clinica che renda accettabile l’eventuale rischio di una minore efficacia per il paziente. A queste complessità metodologica si aggiunge un ulteriore elemento, spesso trascurato nel dibattito pubblico: il contesto regolatorio. In Italia, la conduzione di studi clinici che prevedano l’impiego di un farmaco secondo tempistiche (ad esempio quando la modifica dell’algoritmo terapeutico comporti una modifica dei trattamenti precedentemente ricevuti e quindi della linea di impiego del farmaco) o modalità diverse da quelle autorizzate — anche quando si tratti di una riduzione della dose — configura tecnicamente un uso “off-label”. In tali condizioni, se il farmaco non può essere utilizzato a carico del Servizio Sanitario Nazionale nell’ambito dello studio, si genera una barriera concreta alla realizzazione di questi trial, soprattutto quando promossi da gruppi indipendenti, generalmente privi di risorse economiche tali da consentire l’acquisto del farmaco necessario per lo studio. Questo rappresenta un rilevante ostacolo allo sviluppo di studi volti all’ottimizzazione posologica, più che una presunta mancanza di interesse o responsabilità da parte dei clinici. Se si ritiene — come è giusto — che queste domande di ricerca siano rilevanti per il sistema sanitario e per i pazienti, è necessario allora interrogarsi su come renderle concretamente praticabili. Ciò implica un impegno condiviso tra istituzioni, enti regolatori e comunità scientifica per individuare soluzioni che consentano la conduzione di studi indipendenti anche in ambito off-label, ad esempio prevedendo modalità specifiche di rimborso del farmaco all’interno di protocolli di ricerca approvati e controllati. Il decreto ministeriale del 30 novembre 2021 (Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52.) recita che ”le spese per medicinali dotati di A.I.C. che vengono utilizzati per sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, per indicazioni a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), sono sostenute da quest’ultimo, fatti salvi i casi in cui la fornitura dei medicinale avvenga a titolo gratuito.” L’estensione esplicita della copertura delle spese per il farmaco da parte del SSN anche se nello studio clinico esso viene testato con una tempistica, o una dose o una schedula differente, purché la previsione di spesa non costituisca un aggravio rispetto al costo stimato per il trattamento standard, rimuoverebbe un importante ostacolo alla conduzione di molti studi clinici di questo tipo. Solo attraverso un approccio “di sistema” sarà possibile colmare il divario tra le evidenze disponibili e le conoscenze necessarie per ottimizzare realmente l’impiego delle terapie oncologiche. In questo senso, la ricerca indipendente non è un’alternativa alla ricerca industriale, ma un suo complemento essenziale, soprattutto quando si tratta di rispondere a quesiti di interesse pubblico. È quindi auspicabile che il dibattito in corso possa evolvere da una logica di contrapposizione a una prospettiva costruttiva, in cui tutte le parti coinvolte — istituzioni, industria, società scientifiche, clinici e pazienti — contribuiscano a creare le condizioni per una ricerca più libera, più rilevante e, soprattutto, più utile per i pazienti. Massimo Di Maio Presidente AIOM Francesco Perrone Presidente Fondazione AIOM

Pochi minuti rispetto agli attuali 30 o 60, che si traducono in più tempo a disposizione per i pazienti oncologici e in una migliore qualità di vita. L'immunoterapia per alcuni tipi di tumore diventa più semplice: non sarà più necessaria, infatti, una somministrazione via endovena, ma basterà una iniezione sottocute. La breve durata della somministrazione sottocutanea di nivolumab, terapia immuno-oncologica, implica così importanti vantaggi: meno tempo in ospedale da dedicare alla terapia, maggiore flessibilità a parità di efficacia clinica, più efficienza per il Servizio Sanitario Nazionale grazie a una migliore gestione delle risorse e degli spazi nei nosocomi. NUOVE INDICAZIONI – La nuova formulazione è stata approvata dall'Agenzia Italiana del Farmaco in diversi tumori solidi. Approvate anche tre ulteriori indicazioni del farmaco immuno-oncologico: in associazione a ipilimumab in prima linea nel carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti (dMMR/MSI-H), in associazione alla chemioterapia in prima linea nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico e in monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo. Nivolumab sottocutaneo, hanno spiegato gli esperti in un incontro a Roma, è approvato da AIFA per l'utilizzo in molteplici tumori solidi dell'adulto. LA NOVITÀ – «L'immuno-oncologia, negli ultimi 15 anni, ha rappresentato uno 'tsunami' nella cura del cancro, perché ha cambiato la storia naturale di molti tumori - spiega Paolo Ascierto, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Clinica Sperimentale del melanoma - Immunoterapia e terapie innovative dell'Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli -. Oggi l'innovazione consente di raggiungere un ulteriore traguardo, costituito dalla somministrazione sottocutanea di nivolumab, formulazione più semplice e veloce dell'infusione endovenosa. Richiede pochi minuti, rispetto a un tempo che varia da 30 minuti a un'ora per l'infusione, e non servono cannule o cateteri venosi. In questo modo, viene semplificato il percorso terapeutico, i pazienti trascorrono meno tempo in ospedale e la somministrazione è più agevole». RICADUTE POSITIVE – «La semplificazione delle modalità di somministrazione dell'immunoterapia ha una ricaduta immediata sui pazienti e sui caregiver - sottolinea Francesco De Lorenzo, Presidente FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) -. I principali vantaggi includono il minore impatto psicologico della cura, perché l'iniezione sottocutanea è meno invasiva, e la riduzione dei tempi di attesa in ospedale con benefici sulla qualità di vita». (Unioneonline/v.l.) © Riproduzione riservata

Ascolta la versione audio dell'articolo 4' di lettura English Version Translated by AI. For feedback, please contact english@ilsole24ore.com Il tempo, si sa, è una variabile importante per chi affronta il tumore. Poter risparmiare decine di minuti quando si effettua una terapia, semplicemente modificando la via di somministrazione del farmaco senza influire sulla sua efficacia e sicurezza, diventa quindi un obiettivo basilare se si parla di qualità delle cure e di impegno per le strutture che si occupano dei pazienti. In questo senso, quindi, sempre di più si punta con la ricerca ad individuare modalità di trattamento che osservino con attenzione anche questo parametro. In questa logica si registra oggi una novità, che si aggiunge a quanto già disponibile in questo percorso. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato, in diversi tumori solidi, la nuova formulazione sottocutanea di nivolumab oltre a e tre ulteriori indicazioni del farmaco immuno-oncologico: in associazione a ipilimumab in prima linea nel carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti (dMMR/MSI-H), in associazione alla chemioterapia in prima linea nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico e in monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo. Il valore del tempo “L’immuno-oncologia, negli ultimi 15 anni, ha rappresentato uno ‘tsunami’ nella cura del cancro, perché ha cambiato la storia naturale di molti tumori - spiega Paolo Ascierto, direttore della Struttura Complessa di Oncologia Clinica Sperimentale del melanoma – Immunoterapia e terapie innovative dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli -. Oggi l’innovazione consente di raggiungere un ulteriore traguardo, costituito dalla somministrazione sottocutanea di nivolumab, formulazione più semplice e veloce dell’infusione endovenosa. Richiede pochi minuti, rispetto a un tempo che varia da 30 minuti a un’ora per l’infusione, e non servono cannule o cateteri venosi. In questo modo, viene semplificato il percorso terapeutico, i pazienti trascorrono meno tempo in ospedale e la somministrazione è più agevole”. Sulla stessa linea il commento dei pazienti, cui dà voce Francesco De Lorenzo, presidente Favo (Federazione italiana delle Associazioni di volontariato in oncologia). “La semplificazione delle modalità di somministrazione dell’immunoterapia ha una ricaduta immediata sui pazienti e sui caregiver – sottolinea -. I principali vantaggi includono il minore impatto psicologico della cura, perché l’iniezione sottocutanea è meno invasiva, e la riduzione dei tempi di attesa in ospedale con benefici sulla qualità di vita. Inoltre, viene resa più agevole la somministrazione del trattamento per i pazienti con vene di difficile accesso. Vi sono vantaggi anche per il Servizio sanitario nazionale, perché viene alleggerito il carico di lavoro del personale, che può dedicare più tempo all’ascolto e al dialogo con i pazienti, con una ottimizzazione delle risorse nei day hospital oncologici”. Loading... Nuove indicazioni per il tumore del colon-retto L’immuno-oncologia ha cambiato la pratica clinica anche nei tumori colo-rettali, oltre 41.000 nuovi casi in Italia nel 2025. In particolare circa il 4% dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico presenta il difetto di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti, il complesso di proteine preposto a correggere gli errori di replicazione del DNA. Questo difetto, che in passato era riconosciuto come una caratteristica biologica a prognosi sfavorevole, diventa un fattore predittivo positivo permettendo di selezionare il sottogruppo di pazienti che rispondono all’immunoterapia: oggi è stata registrata una combinazione di immunoterapia con nivolumab per questi malati in prima linea. “È la prima combinazione immunoterapica approvata in prima linea in questi pazienti – spiega Sara Lonardi, Direttore Oncologia 1 all’Istituto Oncologico Veneto IRCCS di Padova -. Nello studio CheckMate 8HW, la duplice immunoterapia in prima linea ha evidenziato un’efficacia superiore rispetto alla monoterapia. Nivolumab più sole 4 somministrazioni di ipilimumab a basse dosi riduce il rischio di progressione del 31% rispetto a nivolumab in monoterapia, con un profilo di tossicità estremamente buono. Il beneficio clinico è rilevante: il follow-up a 4 anni indica che 4 pazienti su 5 sono liberi da progressione. Inoltre, anche per questi pazienti, vi è l’opzione della somministrazione sottocutanea di nivolumab - dopo la fase di combinazione con ipilimumab - garantendo così importanti vantaggi in termini di praticità e gestione della terapia”. Spazio per il tumore della vescica L’immunoterapia sta infine modificando in maniera sostanziale lo scenario terapeutico del tumore della vescica, con 29.100 nuove diagnosi stimate nel 2025 nel nostro Paese. AIFA ha approvato nivolumab in monoterapia per il trattamento adiuvante, cioè dopo la chirurgia, in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo con espressione tumorale del PD L1 ≥ 1%, ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale e non eleggibili a chemioterapia adiuvante post-operatoria con cisplatino. “Per anni circa la metà dei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, nonostante la diagnosi precoce consentisse l’asportazione chirurgica del tumore, è andata incontro a recidiva di malattia, con ridotte opzioni terapeutiche efficaci in grado di prevenirla - afferma Fabio Calabrò, Direttore dell’Oncologia Medica 1 dell’IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma -. Nello studio CheckMate-274, nivolumab ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da malattia di oltre 4 anni e mezzo, con riduzione del 42% del rischio di recidiva o morte rispetto al placebo. L’approvazione da parte di Aifa cambia la pratica clinica, perché introduce un nuovo standard di cura post chirurgia e, per questi pazienti, si aggiunge inoltre l’opportunità di accedere alla somministrazione sottocutanea dell’immunoterapia”. Per chiudere, infine, Aifa ha approvato nivolumab in associazione a chemioterapia (cisplatino e gemcitabina) per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico. Secondo Calabrò “nello studio CheckMate-901, nivolumab in associazione a chemioterapia a base di cisplatino ha ridotto il rischio di morte del 22%, dimostrando una sopravvivenza globale mediana di 21,7 mesi rispetto a 18,9 mesi con la sola chemioterapia. Il dato particolarmente interessante è legato anche alla percentuale di risposte complete alla terapia, cioè alla completa scomparsa della malattia visibile con le indagini radiologiche. Circa il 22% dei pazienti trattati con la combinazione ha infatti riportato una risposta completa che ha avuto una durata mediana di oltre 3 anni. È la prima associazione di chemio-immunoterapia a evidenziare un tale miglioramento rispetto allo standard di cura basato su combinazioni a base di cisplatino”.

L'oncologo: "Il trattamento è più semplice e meno impegnativo per i pazienti che possono trascorrere molto meno tempo in ospedale" "La recente approvazione della formulazione sottocutanea di nivolumab rappresenta un passo avanti significativo sia per i pazienti sia per l’organizzazione dei servizi oncologici. I vantaggi sono concreti e immediati. A differenza della somministrazione endovenosa, la nuova modalità sottocutanea consente un’iniezione rapida, eseguibile in pochi minuti. Questo rende il trattamento più semplice e meno impegnativo per i pazienti, che possono trascorrere molto meno tempo in ospedale. Una differenza non solo pratica, ma anche rilevante per la qualità della vita, soprattutto per chi deve sottoporsi a terapie prolungate". Lo ha detto Paolo Ascierto, direttore della Struttura complessa di Oncologia clinica sperimentale del melanoma – Immunoterapia e terapie innovative dell’Istituto nazionale tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli e docente all’Università Federico II di Napoli intervenuto all'incontro promosso oggi a Roma da Bristol Myers Squibb dedicato alle nuove frontiere dell'immuno-oncologia dopo che Aifa ha approvato, in diversi tumori solidi, la nuova formulazione sottocutanea di nivolumab e tre ulteriori indicazioni del farmaco immuno-oncologico. "I benefici, però, non riguardano soltanto i pazienti - spiega Ascierto -. Anche dal punto di vista organizzativo, il passaggio alla somministrazione sottocutanea permette una gestione più efficiente delle risorse ospedaliere. Riducendo i tempi di occupazione delle poltrone per infusioni, si libera spazio per altri trattamenti e si migliora la programmazione complessiva delle attività nei day hospital oncologici. Un equilibrio vantaggioso per tutti, quello che gli addetti ai lavori definiscono un vero 'win-win'. Nel caso del melanoma, dove l’immunoterapia è oggi utilizzata in diverse fasi della malattia — non solo nelle forme metastatiche ma anche negli stadi più precoci, come terapia adiuvante — l'impatto di questa innovazione è ancora più evidente. L’elevato numero di pazienti coinvolti rende infatti fondamentale semplificare i percorsi di cura". La disponibilità della formulazione sottocutanea "consente di snellire le procedure e alleggerire il carico di lavoro dei day hospital, mantenendo al tempo stesso l’efficacia del trattamento. Per i pazienti significa un’esperienza terapeutica più rapida e gestibile, con minori disagi e una maggiore facilità di accesso alle cure" conclude.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di nivolumab per diversi tumori solidi e tre ulteriori indicazioni terapeutiche del farmaco. Le nuove indicazioni riguardano: a) in associazione a ipilimumab in prima linea nel carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti (dMMR/MSI-H); b) in associazione alla chemioterapia in prima linea nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico; c) in monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo. Nivolumab sottocutaneo è ora approvato da AIFA in più linee di trattamento nei tumori solidi dell’adulto: in monoterapia, come mantenimento dopo la combinazione con ipilimumab endovena, in associazione a chemioterapia o a cabozantinib. “L’immuno-oncologia, negli ultimi 15 anni, ha rappresentato uno ‘tsunami’ nella cura del cancro, perché ha cambiato la storia naturale di molti tumori – spiega Paolo Ascierto, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Clinica Sperimentale del melanoma – Immunoterapia e terapie innovative dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli – Oggi l’innovazione consente di raggiungere un ulteriore traguardo, costituito dalla somministrazione sottocutanea di nivolumab, formulazione più semplice e veloce dell’infusione endovenosa. Richiede pochi minuti, rispetto a un tempo che varia da 30 minuti a un’ora per l’infusione, e non servono cannule o cateteri venosi. In questo modo, viene semplificato il percorso terapeutico, i pazienti trascorrono meno tempo in ospedale e la somministrazione è più agevole”. La nuova formulazione è stata approvata dalla Commissione europea a giugno 2025 sulla base dello studio CheckMate-67T, che ha dimostrato la non inferiorità del sottocutaneo rispetto all’endovenoso in termini farmacocinetici e di tasso di risposta obiettiva. Tumori gastrointestinali L’immunoterapia si conferma centrale anche nei tumori gastrointestinali. Nel 2025 in Italia sono stati stimati 41.700 nuovi casi di carcinoma del colon-retto. In questo contesto AIFA ha approvato nivolumab in associazione a ipilimumab (per sole quattro somministrazioni a basse dosi) come trattamento di prima linea nei pazienti con dMMR/MSI-H, riconoscendone l’innovatività. “È la prima combinazione immunoterapica approvata in prima linea in questi pazienti – spiega Sara Lonardi, Direttore Oncologia 1 all’Istituto Oncologico Veneto IRCCS di Padova – Nello studio CheckMate 8HW, la duplice immunoterapia in prima linea ha evidenziato un’efficacia superiore rispetto alla monoterapia. Nivolumab più sole 4 somministrazioni di ipilimumab a basse dosi riduce il rischio di progressione del 31% rispetto a nivolumab in monoterapia, con un profilo di tossicità estremamente buono. Il beneficio clinico è rilevante: il follow-up a 4 anni indica che 4 pazienti su 5 sono liberi da progressione. Inoltre, anche per questi pazienti, vi è l’opzione della somministrazione sottocutanea di nivolumab – dopo la fase di combinazione con ipilimumab -, garantendo così importanti vantaggi in termini di praticità e gestione della terapia”. Carcinoma uroteliale Anche nel carcinoma uroteliale, con 29.100 nuove diagnosi stimate nel 2025 in Italia, l’immunoterapia sta modificando lo standard di cura. In ambito adiuvante, AIFA ha approvato nivolumab in monoterapia per pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio di recidiva e non candidabili a chemioterapia con cisplatino. “Per anni circa la metà dei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, nonostante la diagnosi precoce consentisse l’asportazione chirurgica del tumore, è andata incontro a recidiva di malattia, con ridotte opzioni terapeutiche efficaci in grado di prevenirla – afferma Fabio Calabrò, Direttore dell’Oncologia Medica 1 dell’IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma – Nello studio CheckMate-274, nivolumab ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da malattia di oltre 4 anni e mezzo, con riduzione del 42% del rischio di recidiva o morte rispetto al placebo. L’approvazione da parte di AIFA cambia la pratica clinica, perché introduce un nuovo standard di cura post chirurgia e, per questi pazienti, si aggiunge inoltre l’opportunità di accedere alla somministrazione sottocutanea dell’immunoterapia”. Sempre nel carcinoma uroteliale, AIFA ha approvato nivolumab in combinazione con chemioterapia (cisplatino e gemcitabina) in prima linea nei pazienti con malattia non resecabile o metastatica. “La chemioterapia a base di cisplatino è stata considerata per decenni lo standard di cura nella malattia metastatica – continua Calabrò – Spesso si è però osservata una breve durata delle risposte alla chemioterapia ed una precoce ripresa della malattia. Nello studio CheckMate-901, nivolumab in associazione a chemioterapia a base di cisplatino ha ridotto il rischio di morte del 22%, dimostrando una sopravvivenza globale mediana di 21,7 mesi rispetto a 18,9 mesi con la sola chemioterapia. Il dato particolarmente interessante è legato anche alla percentuale di risposte complete alla terapia, cioè alla completa scomparsa della malattia visibile con le indagini radiologiche. Circa il 22% dei pazienti trattati con la combinazione ha infatti riportato una risposta completa che ha avuto una durata mediana di oltre 3 anni. È la prima associazione di chemio-immunoterapia a evidenziare un tale miglioramento rispetto allo standard di cura basato su combinazioni a base di cisplatino”. Le associazioni dei pazienti Sul fronte clinico e organizzativo, le associazioni pazienti sottolineano anche l’impatto pratico della nuova formulazione. “La semplificazione delle modalità di somministrazione dell’immunoterapia ha una ricaduta immediata sui pazienti e sui caregiver – sottolinea Francesco De Lorenzo, Presidente FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) – I principali vantaggi includono il minore impatto psicologico della cura, perché l’iniezione sottocutanea è meno invasiva, e la riduzione dei tempi di attesa in ospedale con benefici sulla qualità di vita. Inoltre, viene resa più agevole la somministrazione del trattamento per i pazienti con vene di difficile accesso. Vi sono vantaggi anche per il Servizio Sanitario Nazionale, perché viene alleggerito il carico di lavoro del personale, che può dedicare più tempo all’ascolto e al dialogo con i pazienti, con una ottimizzazione delle risorse nei day hospital oncologici”. Il valore del tempo nella terapia “Siamo orgogliosi dell’approvazione della nuova formulazione sottocutanea di nivolumab da parte di AIFA e delle nuove indicazioni nei carcinomi del colon-retto e dell’urotelio – conclude Alessandro Bigagli, Senior Medical Head, Bristol Myers Squibb, Italia – Il nostro obiettivo è estendere l’efficacia dell’immuno-oncologia in diverse patologie tumorali per aumentare la sopravvivenza dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita. In questo contesto nasce la campagna ‘Più tempo. Adesso.’, un’iniziativa multicanale che promuove una riflessione condivisa sul valore del tempo nella cura e mira a raggiungere e a sensibilizzare ogni persona in Italia”. “Il simbolo della campagna – prosegue Bigagli – è una clessidra in cui il tempo scorre verso l’alto. Un’immagine potente, che porta con sé una nuova prospettiva: oggi il tempo non è più soltanto qualcosa che passa, ma un valore che può essere riconquistato grazie ai progressi della ricerca, alla prevenzione e all’impegno della comunità medico-scientifica. Per Bristol Myers Squibb, restituire tempo significa offrire nuove possibilità di vita. Siamo stati pionieri nella scoperta dell’immuno-oncologia, che viene utilizzata non solo nelle forme più avanzate di malattia metastatica ma anche negli stadi iniziali del tumore come terapia adiuvante, quando il sistema immunitario può essere potenzialmente più reattivo al trattamento. Le nuove approvazioni di AIFA testimoniano il nostro impegno in oncologia”.

"L'impatto dell'immunoterapia nei tumori vescicali è molto rilevante anche in termini di qualità della vita. Grazie alla possibilità di somministrazione sottocutanea dell'immunoterapia nivolumab il trattamento diventa molto più rapido e meno impegnativo. Nel contesto post-operatorio, ad esempio, la terapia viene effettuata una volta ogni quattro settimane per un anno, ma l'iniezione richiede solo 5 minuti. Anche nei pazienti con malattia metastatica, dopo una prima fase di chemioterapia che dura circa quattro mesi, si prosegue con la sola immunoterapia. In questo caso, la somministrazione sottocutanea mensile consente di ridurre al minimo il tempo trascorso in ospedale, permettendo ai pazienti di mantenere una vita quotidiana il più possibile normale" ha poi concluso. Lo ha detto Fabio Calabrò, direttore dell'Oncologia Medica 1 dell'Istituto nazionale tumori Irccs Regina Elena di Roma, intervenendo a un incontro con la stampa organizzato da Bristol Myers Squibb a Roma sulle nuove frontiere dell'immunoterapia.

“L’immunoterapia con nivolumab è oggi rimborsabile in Italia per due diversi ambiti del tumore uroteliale, il tipo più comune di tumore della vescica. Si tratta di una novità importante”. Lo ha detto Fabio Calabrò, direttore dell’Oncologia medica 1 dell’Irccs Istituto nazionale tumori Regina Elena di Roma, intervenuto all’incontro promosso oggi a Roma da Bristol Myers Squibb dedicato alle nuove frontiere dell’immuno-oncologia dopo che Aifa ha approvato, in diversi tumori solidi, la nuova formulazione sottocutanea di nivolumab e tre ulteriori indicazioni del farmaco immuno-oncologico. “Il primo ambito – ha speigato Calabrò – riguarda la fase successiva all’intervento chirurgico. In particolare, il trattamento è destinato ai pazienti che hanno subito una cistectomia radicale, cioè l’asportazione completa della vescica, e che presentano un alto rischio che la malattia si ripresenti. In questi casi, l’immunoterapia con nivolumab ha dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di recidiva negli anni successivi. Inoltre, i dati indicano che un anno di trattamento può aumentare la sopravvivenza rispetto alla semplice osservazione”. Il secondo ambito “è quello della malattia metastatica. Qui, la terapia standard a base di chemioterapia è stata affiancata dall’immunoterapia. I risultati mostrano che la combinazione di chemioterapia e nivolumab migliora significativamente la sopravvivenza dei pazienti. Non solo – sottolinea l’esperto – in oltre il 20% dei casi si osserva una risposta completa, cioè la scomparsa della malattia, con effetti che possono durare anche più di tre anni”. Dal punto di vista pratico, “l’impatto per i pazienti è rilevante anche in termini di qualità della vita. Grazie alla possibilità di somministrazione sottocutanea – ha evidenziato l’oncologo – il trattamento diventa molto più rapido e meno impegnativo. Nel contesto post-operatorio, ad esempio, la terapia viene effettuata una volta ogni quattro settimane per un anno, ma l’iniezione richiede solo pochi minuti”. “Anche nei pazienti con malattia metastatica, dopo una prima fase di chemioterapia che dura circa quattro mesi, si prosegue con la sola immunoterapia. In questo caso, la somministrazione sottocutanea mensile consente di ridurre al minimo il tempo trascorso in ospedale, permettendo ai pazienti di mantenere una vita quotidiana il più possibile normale” ha poi concluso. (Adnkronos)

La prevenzione che salva vita: se si interviene quando il melanoma è ancora confinato agli strati cutanei superficiali, la prognosi è generalmente buona Negli ultimi dieci anni, sono stati 100.000 i nuovi casi di melanoma registrati ogni anno a livello mondiale. Un aumento del 15% rispetto al decennio precedente. In Italia la stima dei melanomi, e dei decessi ad essi attribuiti, è tuttora approssimativa, ma si aggira attorno a 7.000 casi l’anno. Sono i dati dell’Istituto superiore di sanità che indicano, tra l’altro, come il melanoma cutaneo sia decine di volte più frequente nei soggetti di ceppo europeo (caucasici) rispetto alle altre etnie. I tassi di incidenza più elevati si riscontrano infatti nelle aree molto soleggiate e abitate da popolazioni di ceppo nordeuropeo, con la pelle particolarmente chiara. Numeri che riaccendono i riflettori sull’importanza della prevenzione, a maggior ragione a maggio, mese della prevenzione dei tumori dermatologici. Sono infatti numerose le iniziative in tutto il Paese, organizzate da associazioni e istituti, con l’obiettivo di sensibilizzare la popolazione sull’importanza di controlli frequenti e regolari (come visite dermatologiche e checkup dei nei con epiluminescenza), ma anche sui fattori di rischio. Il principale è l’esposizione eccessiva e impropria ai raggi ultravioletti (non solo naturali come quelli del sole ma anche artificiali come le lampade abbronzanti). Altri fattori sono il fototipo chiaro (carnagione chiara con lentiggini, che si scotta facilmente, che si abbronza poco o per niente; occhi azzurri o verdi; capelli rossi o biondi), l’elevato numero di nei (anche detti nevi), scottature gravi specialmente se esse sono avvenute in giovane età e infine avere almeno un familiare di primo grado che abbia ricevuto una diagnosi di melanoma. È importante poi anche l’auto-osservazione: nella maggior parte dei casi (circa 70-80%) il melanoma insorge ex novo su cute sana ma può originare anche dalla modifica di un nevo preesistente (20-30% dei casi). In effetti, negli ultimi 20 anni, mentre le modalità di trattamento non sono molto cambiate, è aumentato notevolmente anche il numero dei melanomi asportati in fase precoce. Un aspetto particolarmente evidente nelle aree geografiche in cui sono state condotte delle campagne di prevenzione secondaria. Infatti, fa sapere ancora l’Istituto superiore di sanità, il melanoma cutaneo ha una prognosi strettamente dipendente dallo spessore raggiunto nella pelle al momento della sua diagnosi e asportazione. Se è ancora confinato agli strati cutanei superficiali, la prognosi è generalmente buona, con guarigione del paziente. Viceversa, se il melanoma ha raggiunto gli strati più profondi perché ha avuto molto tempo per accrescersi prima della sua identificazione ed asportazione, i rischi di vita per il paziente sono molto elevati. Individuare il melanoma quanto più precocemente possibile rappresenta quindi la principale arma per tentare di ridurne la mortalità. (© 9Colonne - citare la fonte)

Tumori: in Italia l’immunoterapia sottocute Nuova terapia immunologica disponibile (Adnkronos) – La somministrazione sottocutanea di nivolumab, terapia immuno-oncologica ora disponibile in Italia, richiede pochi minuti, rispetto ai 30 o 60 attuali, offrendo più tempo ai pazienti oncologici e migliorando la loro qualità di vita. Questa breve durata comporta vantaggi significativi, come meno tempo in ospedale, maggiore flessibilità e una gestione più efficiente delle risorse nel Servizio sanitario nazionale. L’Agenzia italiana del farmaco Aifa ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di nivolumab per diversi tumori solidi e tre ulteriori indicazioni: in associazione a ipilimumab nel carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch, in associazione alla chemioterapia nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, e in monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, come riportato da Bristol Myers Squibb durante un incontro a Roma. “Nivolumab sottocutaneo – si legge in una nota – è approvato per molteplici tumori solidi dell’adulto, sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie”. Impatti positivi sull’assistenza sanitaria “L’immuno-oncologia ha rivoluzionato la cura del cancro negli ultimi 15 anni – afferma Paolo Ascierto, direttore della Struttura complessa di Oncologia clinica sperimentale del melanoma dell’Istituto nazionale tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli – e oggi la somministrazione sottocutanea di nivolumab rappresenta un ulteriore passo avanti, semplificando il percorso terapeutico e riducendo il tempo trascorso in ospedale”. A giugno 2025, la Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea di nivolumab basandosi sui risultati dello studio CheckMate -67T, che ha dimostrato che la nuova formulazione non è inferiore a quella endovenosa. Innovazioni per tumori gastrointestinali L’immuno-oncologia ha avuto un impatto significativo anche sui tumori gastrointestinali, come il carcinoma del colon-retto, che ha registrato 41.700 nuovi casi in Italia nel 2025. Aifa ha approvato nivolumab, in associazione a sole 4 dosi di ipilimumab, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch, riconoscendone l’innovatività. Circa il 4% dei pazienti con questo tipo di tumore presenta tale difetto, che ora è considerato un fattore predittivo positivo per l’immunoterapia. “È la prima combinazione immunoterapica approvata in prima linea per questi pazienti – spiega Sara Lonardi, direttore Oncologia 1 all’Istituto oncologico veneto Irccs di Padova – e nello studio CheckMate 8HW, ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto alla monoterapia”. Nuove prospettive per carcinoma vescicale L’immunoterapia sta cambiando il trattamento del carcinoma vescicale, con 29.100 nuove diagnosi stimate nel 2025 in Italia. Aifa ha approvato nivolumab in monoterapia per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio di recidiva. “Per anni, molti pazienti con questo tipo di tumore hanno avuto poche opzioni terapeutiche efficaci – afferma Fabio Calabrò, direttore dell’Oncologia medica 1 dell’Irccs Istituto nazionale tumori Regina Elena di Roma – e nello studio CheckMate-274, nivolumab ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da malattia di oltre 4 anni e mezzo”. L’approvazione di Aifa introduce un nuovo standard di cura post chirurgia, con la possibilità di somministrazione sottocutanea dell’immunoterapia. Aifa ha anche approvato nivolumab in associazione a chemioterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico. “La chemioterapia a base di cisplatino è stata lo standard di cura per decenni – continua Calabrò – ma spesso ha portato a una breve durata delle risposte e a una ripresa precoce della malattia. Nello studio CheckMate-901, nivolumab in associazione a chemioterapia ha ridotto il rischio di morte del 22% e ha mostrato una sopravvivenza globale mediana di 21,7 mesi”. “La semplificazione delle modalità di somministrazione ha un impatto immediato sui pazienti e sui caregiver – sottolinea Francesco De Lorenzo, presidente Favo -. I vantaggi includono un minore impatto psicologico e una riduzione dei tempi di attesa in ospedale, migliorando la qualità di vita”. “Siamo orgogliosi dell’approvazione della nuova formulazione sottocutanea di nivolumab e delle nuove indicazioni – conclude Alessandro Bigagli, Senior Medical Head, Bristol Myers Squibb, Italia -. La nostra campagna ‘Più tempo. Adesso’ mira a sensibilizzare l’importanza del tempo nella cura, rappresentato da una clessidra che simboleggia il valore riconquistato grazie ai progressi della ricerca. Restituire tempo significa offrire nuove possibilità di vita e il nostro impegno in oncologia continua”.