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La Commissione Scientifica ed Economica (Cse) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato parere negativo alla rimborsabilità dei nuovi farmaci anti-Alzheimer, gli anticorpi monoclonali lecanemab (Eisai/Biogen) e donanemab (Eli Lilly). Nonostante il via libera dell’EMA (l’Agenzia Europea del Farmaco), che ne aveva riconosciuto l’efficacia nel rimuovere le placche amiloidi nelle fasi precoci della malattia, l’autorità italiana ha quindi tirato il freno a mano, bocciando di fatto l'accesso a questi due farmaci tramite Servizio sanitario nazionale. I pazienti, che attendevano da tempo l’ok dell'Aifa, sono sconcertati e delusi. Il timore è che ad accedere a questi farmaci innovativi potranno essere solo i pazienti disposti a pagarli di tasca propria. L'industria, dal suo canto, promette di non lasciare da soli i pazienti. A queste reazioni, l’Aifa ha risposto ieri in tarda serata con una nota che lascia aperto uno spiraglio. “L’iter di valutazione dei due medicinali - si legge nella nota - non è ancora definitivamente concluso ed eventuali decisioni negative intermedie della Commissione potranno comunque essere oggetto di successiva rivalutazione. L'Agenzia a conclusione definitiva dell’iter del procedimento comunicherà pubblicamente l’esito delle procedure”. I pazienti comunque si sentono traditi. "Una decisione scandalosa", commenta a caldo Patrizia Spadin, presidente dell’Associazione italiana malattia di Alzheimer (Aima). "Dall'Aifa ci aspettavamo tutt'altro: pensavamo che garantisse l'accesso a questi farmaci, pur con delle restrizioni e con particolare attenzione al monitoraggio degli effetti. Ma - aggiunge - siamo stupiti e sconcertati che la stessa Aifa non si renda conto che così si penalizza un certo numero di pazienti che avrebbe diritto a queste nuove terapie". Più cauta la risposta di Mario Possenti, segretario generale della Federazione Alzheimer Italia. "Dobbiamo capire bene le motivazioni della decisione dell'Aifa", dichiara. "Devono essere chiare le potenzialità dei farmaci e i rischi, così come chi può beneficiare o meno dei due trattamenti. Quello che non vogliamo è che ad avere accesso a questi farmaci siano solo coloro che avranno la disponibilità economica per farlo", aggiunge. Anche Eisai interviene con una nota. “I dati disponibili – già valutati positivamente dall’EMA nell’ambito del processo che ha portato all’approvazione del farmaco in Europa – indicano che l’81% dei pazienti, dopo quattro anni di trattamento, rimane nelle fasi iniziali della patologia”, spiega. “L’azienda auspica che l’attuale fase del percorso regolatorio rappresenti un momento di ulteriore confronto e approfondimento – e non una battuta d’arresto – nell’iter finalizzato alla definizione delle condizioni di rimborsabilità dei nuovi trattamenti contro l’Alzheimer nelle fasi iniziali della malattia”, conclude. Anche la reazione dell’industria non si è fatta attendere. Elias Khalil, presidente e general manager di Lilly Italy Hub, ha espresso profonda amarezza. “Se fosse confermato un parere negativo sulla rimborsabilità di queste terapie - dichiara - sarebbe un grave danno per i pazienti italiani e per le loro famiglie. Significherebbe lasciare l’Italia indietro rispetto ad altri Paesi, costringendo i cittadini a farsi carico personalmente del costo di farmaci che possono rappresentare una concreta opportunità di cura, come già definito dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema). Come azienda, non lasceremo soli gli italiani: continueremo a garantire gratuitamente il trattamento ai quasi 200 pazienti già in terapia e lavoreremo con le strutture ospedaliere e con i singoli centri per favorire modelli di accesso sostenibili, così da offrire la più ampia possibilità di cura possibile anche in assenza di un sostegno economico pubblico e non lasciare soli i pazienti più poveri che non possono permettersi di acquistare le cure”. Anche Eisai interviene con una nota. “I dati disponibili – già valutati positivamente dall’EMA nell’ambito del processo che ha portato all’approvazione del farmaco in Europa – indicano che l’81% dei pazienti, dopo quattro anni di trattamento, rimane nelle fasi iniziali della patologia”, spiega. “L’azienda auspica che l’attuale fase del percorso regolatorio rappresenti un momento di ulteriore confronto e approfondimento – e non una battuta d’arresto – nell’iter finalizzato alla definizione delle condizioni di rimborsabilità dei nuovi trattamenti contro l’Alzheimer nelle fasi iniziali della malattia”, conclude.